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    ASS TAD 100 mg protect, magensaftresistente Tabletten

    Abbildung ähnlich
    ASS TAD 100 mg protect, magensaftresistente Tabletten
    PZN 03828202 (100 St)




    nur 3,78 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    TAD Pharma GmbH
    Heinz-Lohmann-Straße 5
    27472 Cuxhaven

    Telefon: 04721/606-0
    Fax: 04721/606333

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.)
    1 magensaftresistente Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 141,67 mg Lactose-Monohydrat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.


    Sonstiger wirksamer Bestandteil:
    Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) [Eudragit L 30 D]
    Sonstige Bestandteile:
    Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug: Talkum, Triethylcitrat,

    Anwendung

    - instabile Angina pectoris
    - zusätzlich zur Standardtherapie
    - akuter Myokardinfarkt
    - als Teil der Standardtherapie
    - Reinfarktprophylaxe
    - nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA).
    - Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.
    Hinweis:
    ASS TAD 100 mg protect eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

    Gegenanzeigen

    ASS TAD 100 mg protect darf nicht angewendet werden:
    - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff , anderen Salicylaten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht-steroidalen Antiphlogistika ausgelöst wurden
    - bei akuten gastro intestinalen Ulzera
    - bei hämorrhagischer Diathese
    - bei Leber- und Nierenversagen
    - bei schwerer nicht eingestellter Herzinsuffizienz
    - in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5)
    - im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
    Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.
    Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.
    1. und 2. Trimenon:
    ASS TAD 100 mg protect sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
    3. Trimenon
    Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im dritten Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS TAD 100 mg protect in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Stillzeit
    Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

    Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig: > 1/10
    Häufig: > 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: <l/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet. Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis anhalten.
    Tage nach der Einnahme
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    Häufig:
    gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfalle. Geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen).
    Gelegentlich:
    Gastro intestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können.
    Gastro intestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von ASS TAD 100 mg protect kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten. Gastrointestinale Entzündungen.
    Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
    Erkrankungen des Nervensystems:
    Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) oder mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Gelegentlich:
    Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).
    Erkrankungen des Immunsystems:
    Selten:
    Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.
    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Sehr selten:
    Erhöhungen der Leberwerte.
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Sehr selten:
    Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.
    Stoffwechsel:
    Sehr selten:
    Hypoglykämie.
    Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

    Wechselwirkungen

    Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    - Antikoagulantien/Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden
    - Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.
    - Andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzera.
    - Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.
    - Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und -Blutungen.
    - Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.
    - Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    - Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
    - Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
    - Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
    Abschwächung der Wirkung:
    - Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)
    - Schleifendiuretika(z.B. Furosemid)
    - Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)
    - Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).
    Experimentelle Daten deuten daraufhin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrigdosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheit bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.1).
    ASS TAD 100 mg protect sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ASS TAD 100 mg protect nicht einnehmen.
    Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3)
    - bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
    - bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    - bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
    - bei gastrointestinalen Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese
    - bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    - vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
    - bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
    Worauf müssen Sie noch achten?
    Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    Kinder und Jugendliche ASS TAD 100 mg protect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
    Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

    Dosierung

    Dosierung
    Bei instabiler Angina Pectoris
    Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    Bei akutem Myokardinfarkt
    Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    Zur Reinfarktprophylaxe
    Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Filmtabletten ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)
    Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen. Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
    Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
    Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    Art der Anwendung
    Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
    Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.
    ASS TAD 100 mg protect ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
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