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    Rhinopront Kombi Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Rhinopront Kombi Tabletten
    PZN 07387611 (12 St)




    nur 5,98 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Recordati Pharma GmbH
    Eberhard-Finckh-Str. 55
    89075 Ulm

    Telefon: 0731/7047-0
    Fax: 0731/7047-298

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Tablette enthält
    60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid
    2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
    Maisstärke
    Povidon (Viskosität K 30)

    Anwendung

    Rhinopront wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.
    Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

    Gegenanzeigen

    Rhinopront darf nicht angewendet werden bei:
    - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen adrenerge Substanzen.
    - Schwangerschaft und Stillzeit
    - Kinder unter 12 Jahre und Erwachsene über 60 Jahre
    - Tachyarrhythmie
    - Hyperthyreose
    - hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors, in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin...)
    - Prostatavergrößerung und Funktionsstörungen der Harnblase
    - Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    - Erhöhter Blutdruck
    - Schwere koronare Herzkrankheit
    - Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (auch Linezolid), auch wenn die Behandlung in den vorangegangenen 2 Wochen erfolgte. Die gleichzeitige oder im zeitlichen Zusammenhang stehende Anwendung eines dieser Arzneimittel mit Rhinopront kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
    - Erhöhter Augeninnendruck
    - Patienten mit einem erhöhten Risiko für QT-Zeitverlängerungen wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Elektrolytstörungen.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Die Anwendung von Rhinopront während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluß in der Schwangerschaft.
    Stillzeit
    Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung von Rhinopront in der Stillzeit abgeraten.
    Fertilität
    Über den Einfluss von Rhinopront auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig ≥ 1/10
    Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten < 1/10.000
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Allgemeine Erkrankungen
    Häufig
    - Ermüdung, vor allem zu Behandlungsbeginn
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Gelegentlich
    - Harnverhaltung, insbesondere wenn eine Prostatavergrößerung vorliegt
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich
    - Hautausschläge mit oder ohne Reizung. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.
    - Trockenheit der Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
    Herzerkrankungen
    Gelegentlich
    - Tachykardie Nicht bekannt
    - Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie
    Psychiatrische Erkrankungen
    Gelegentlich
    - Schlafstörungen Selten
    - Halluzinationen
    Nicht bekannt
    - Stimulation des zentralen Nervensystems möglicherweise assoziiert mit z. B. Angst und psychotischen Symptomen
    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig
    - Schwindelgefühl Gelegentlich
    - Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
    Nicht bekannt
    - Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren)

    Rhinopront kann den Blutdruck steigern.

    Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Gabe von Rhinopront und trizyklischen Antidepressiva und Adrenomimetika - wie Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien - kann es gelegentlich zu einem Blutdruckanstieg kommen. Rhinopront kann die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa, Alpha- und Betablockern sowie Veratrumalkaloiden vermindern.
    Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern und sympathomimetischen Arzneimitteln kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen.
    Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:
    Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid: Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
    Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren): Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
    Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin): Risiko von Vasokonstriktion.
    Antazida erhöhen die Resorptionsrate von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.
    Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen, die QT-Zeitverlängernden Medikamenten, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.
    Rhinopront kann die sedierende Wirkung von Antihistaminika, Alkohol und Sedativa verstärken.
    Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden, (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2).
    Das Auftreten von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Medikation ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden.
    Nieren- oder Leberschädigung: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei Patienten mit Leber- und Nierenschädigung nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
    Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerzen oder verstärkten Kopfschmerzen) abzubrechen ist.
    Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.
    Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie, mit Herzarrhythmien, Hypertonie, Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus.
    Eine Anwendung bei Patienten mit stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie und Obstruktion des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen. Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.
    Wie bei anderen ZNS-Stimulantien wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
    Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.
    Athleten sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Doping-Test führen kann.
    Die Behandlung mit Rhinopront sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
    Während der Behandlung mit Rhinopront sollten kein Alkohol oder andere zentral wirksame Sedativa eingenommen werden.
    Rhinopront soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Patienten gleichzeitig Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva oder andere Sympathomimetika, wie z. B. Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien, einnehmen. Ein möglicher Einfluss auf den Blutdruck sollte zunächst mit einer Einmaldosis Rhinopront überprüft werden, bevor eine Mehrfachanwendung oder eine nicht engmaschig überwachte Behandlung begonnen wird.
    In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
    Von Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen soll Rhinopront nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Leber- und Nierenfunktion sollte überwacht werden.
    Es gibt Berichte über das Auftreten von ischämischer Kolitis in Zusammenhang mit Pseudoephedrin. Treten akute abdominale Schmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auf, soll Pseudoephedrin sofort abgesetzt und medizinischer Rat eingeholt werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rhinopront nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung
    Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre:
    1 Tablette 3-mal täglich Rhinopront darf bei Kindern im Alter bis 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine sedierende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.
    Art der Anwendung
    Rhinopront wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
    Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischer oder vasomotorischer Rhinitis ist es ratsam die Behandlung auf etwa 10 Tage zu beschränken. Nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes kann die Behandlung bei allergischer Rhinitis falls nötig mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.

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