1 g Creme enthält: 10 mg Penciclovir
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.

Propylenglycol; gereinigtes Wasser; weißes Vaselin; Cetylstearylalkohol; dickflüssiges Paraffin; Cetomacrogol 1000.

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz sowie zur Beschleunigung der Krustenbildung beim natürlichen Heilungsverlauf von akuten Episoden leichter Formen wiederholt auftretender Lippenbläschen (rezidivierender Herpes labialis).

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Penciclovir, Famciclovir, Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2), ist ein Risiko für Schwangere und stillende Mütter bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes unwahrscheinlich.
Es liegen keine Informationen vor, ob Penciclovir in die Muttermilch übergeht (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
Da jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Pencivir bei Lippenherpes in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Penciclovir war in Humanstudien gut verträglich. Klinische Studien haben gezeigt, dass es keinen Unterschied zwischen Penciclovir und Placebo hinsichtlich Häufigkeit und Art der aufgetretenen Nebenwirkungen gibt. Die häufigsten Ereignisse sind Reaktionen am der Applikationsstelle.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig > 1/10
Häufig > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100
Selten > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmbarem Schweregrad angegeben.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an den behandelten Hautabschnitten (einschließlich Brennen und Schmerzen auf der Haut, Taubheitsgefühl).
Berichte aus dem Spontanmeldesystem zeigten folgende Nebenwirkungen (die Reaktionen waren entweder lokal begrenzt oder generalisiert). Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem sind schwierig zu berechnen, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Allergische Dermatitis (einschließlich Ausschlag, Pruritus, Bläschen und Ödeme).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen durch gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln und Pencivir bei Lippenherpes vor.

Pencivir bei Lippenherpes sollte nur auf Lippenbläschen an der Lippe und um den Mund herum angewendet werden. Eine Anwendung auf Schleimhäuten (z. B. in Augen, Mund, Nase oder den Genitalien) wird nicht empfohlen.
Es sollte speziell darauf geachtet werden, eine Anwendung im Auge oder in der Nähe des Auges zu vermeiden.
Besonders immunsupprimierten Patienten (z. B. AIDS - Patienten oder Knochenmarkstransplantat-Empfängern) sollte nahegelegt werden, einen Arzt aufzusuchen, für den Fall, dass eine orale Therapie angezeigt ist.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche über 12 Jahre
Pencivir bei Lippenherpes sollte während des Wachseins in 2-stündigen Abständen (mindestens 6-mal täglich) dünn auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden. Die Anwendung sollte nach dem Essen erfolgen. Falls die Creme bereits innerhalb einer Stunde nach Anwendung abgerieben wurde, sollte eine zusätzliche Applikation stattfinden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pencivir bei Lippenherpes bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung:
Pencivir bei Lippenherpes sollte möglichst unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome (z. B. Brennen, Juckreiz) angewendet werden. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Pencivir bei Lippenherpes auch bei einer späteren Anwendung im Bläschen-Stadium den Heilungsprozess beschleunigt und die Schmerzdauer verkürzt. Pencivir bei Lippenherpes kann entweder mit einem sauberen Finger oder mit einem Wattestäbchen, das mit einer für die Größe des betroffenen Hautbereichs notwendigen Menge bestrichen wurde, aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte über insgesamt 4 Tage (entsprechend 96 Stunden) andauern.
Sollte es während der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen kommen, so ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
Herpes labialis, welcher nach der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes nicht richtig verheilt, muss ebenfalls ärztlich abgeklärt werden.